치과·외과 전문의, 세무·기업법 전문 변호사, 제약·의료기기 B2B 실무 전문가가 한 팀이 되어 법인 설립, 계약, 세무까지 멕시코 진출의 전 과정을 끝까지 책임집니다.
멕시코에서는 해외 제조사가 의료기기 등록을 직접 신청할 수 없습니다. 현지 법인과 영업 신고, 위생책임자를 갖춘 홀더가 신청하고, 등록증도 홀더 명의로 발급됩니다.
홀더는 서류 대행이 아니라,
제품에 대한 법적 책임을 지는 자리입니다.
Kerator México는 법인, 영업 신고, 그리고 의사 면허를 가진 위생책임자까지 이미 갖춘 홀더입니다.
진출 초기에는 등록과 상표, 독점 유통권을 한 바이어에게 한꺼번에 맡기기 쉽습니다. 처음에는 편하지만, 파트너를 바꿔야 할 때 등록권 이전이 원활하지 않아 문제가 생기는 경우가 다반사입니다.
Kerator México는 해외 의료기기 기업의 멕시코 진출을 지원하는 전문가 그룹입니다. 임상 경험을 갖춘 현지 치과·외과 전문의가 인허가·등록과 위생책임자 업무를 직접 수행하고, 연방조세검찰청 출신 세무 전문 변호사와 기업법 전문 변호사가 법인 설립, 계약, 분쟁, 세무 이슈를 담당합니다. 또한 12년 이상 의약품·의료기기 해외사업을 맡아 온 B2B 전문가가 진출 기업의 입장에서 등록, 사업권, 시장 관리를 챙깁니다.
서류 검토 후 항목별 견적을 서면으로 안내해 드립니다.
지난 20년간 멕시코 현지에서 치과의사로 활동하며 의료기기 사업을 운영해 왔습니다. 그동안 뛰어난 기술력을 갖춘 여러 해외 기업이 현지 진출 과정에서 어려움을 겪는 모습을 가까이에서 지켜보았고, 그 어려움에는 공통된 이유가 있었습니다.
첫째, 현지 바이어에 대한 의존입니다. 인허가(등록권)와 상표권을 현지 딜러에게 맡긴 뒤 바이어의 채무나 경영 문제가 발생하면, 인허가 이전이 어려워 파트너를 교체하지 못하고 사업을 중단하는 경우가 적지 않았습니다.
둘째, 임상적 설명의 어려움입니다. 의료기기 등록은 서류 번역을 넘어 제품의 임상적 맥락을 객관적이고 정확하게 전달해야 합니다. 그러나 현지 심사 관행에 맞춘, 심사관 중심의 서류 구성이 이루어지지 않아 심사가 길어지는 일이 많았습니다.
셋째, 타이밍입니다. 바이어와 MOU를 체결하고도 허가가 지연되거나 일정이 불확실해, 그사이 시장 상황이 바뀌어 사업이 무산되는 경우를 자주 보았습니다.
멕시코에서는 해외 프리미엄 의료기기에 대한 관심이 그 어느 때보다 높습니다. 이 시장에서 주도권을 잡으려면 현지 바이어에게만 의존하기보다 독립적인 인허가권을 먼저 확보해, 필요할 때 즉시 수출할 수 있는 체계를 갖추어야 합니다.
Kerator México는 이러한 고민에서 출발했습니다. 단순한 서류 대행이나 등록 · 대관 업무를 넘어, 제품을 깊이 이해한 치과 · 외과 전문의가 임상적 설명과 등록·관리를 직접 담당하고, 법무·세무 전문가가 기업의 사업 권리와 리스크를 지킵니다.
모든 업무는 외주나 중간 단계 없이 같은 팀이 진행합니다. 처음부터 끝까지 한 팀이 책임지기에 업무의 연속성이 유지되고, 서비스의 품질과 효율, 일정 또한 안정적으로 관리됩니다. 귀사의 제품이 가장 적절한 시점에 안전하게 멕시코 시장에 진입할 수 있도록, 현지의 든든한 베이스캠프가 되겠습니다.
Kerator México 대표박정국
멕시코에 진출하는 해외 의료기기 기업이 가장 먼저 찾는, 전문가 중심의 원스톱 파트너
각 분야 전문가의 실무 경험과 긴밀한 협업으로 인허가부터 계약·분쟁·세무까지 고객의 리스크를 줄이고, 멕시코 시장에 안정적으로 안착하도록 돕습니다.
인허가 · 등록부터 계약 · 분쟁 · 세무까지, 외주나 중간 단계 없이 같은 팀이 진행합니다.
현지 치과 · 외과 전문의의 임상 경험과 12년간의 글로벌 제약 · 의료기기 B2B(총판 계약 · 등록 관리) 경험으로 제품을 정확히 이해하고 관리합니다.
분야별 전문가가 한 팀으로 움직여 업무의 연속성과 책임을 끝까지 유지하고, 사업이 확장되어도 같은 품질을 제공합니다.
법과 원칙을 넘어, 풍부한 실무 경험을 바탕으로 고객의 사업 목표에 맞는 유연하고 실용적인 해법을 제시합니다.
제품 등록부터 현지 법인 운영, 현지 의료진 교육까지 내부 전문가가 직접 맡습니다.
임상, 법무, 세무, 해외 사업 전문가가 한 팀으로 일합니다.
멕시코 시장에 처음 들어오는 해외 기업이 알아야 할 제도와 절차를 정리했습니다.
의약품 · 의료기기 · 화장품 · 식품을 관리하는 멕시코의 보건 규제 기관입니다.
자세히 보기 →의료기기 · 의약품은 위생등록, 화장품 · 식품은 사업장 신고와 라벨 규정으로 판매합니다.
자세히 보기 →누가 신청할 수 있는지, 제조사가 어떤 서류를 준비해야 하는지 정리했습니다.
자세히 보기 →위생등록증은 홀더 명의로 나오며, 홀더는 제품에 대한 법적 책임을 함께 집니다.
자세히 보기 →기술 자료에 서명해 보증하고, 등록 후 이상 사례 보고(Tecnovigilancia)를 맡습니다.
자세히 보기 →사전 검토부터 등록 이후의 관리까지 8단계로 진행합니다.
자세히 보기 →참조 규제기관의 허가를 받은 의료기기는 더 짧은 경로로 심사받을 수 있습니다.
자세히 보기 →먼저 출원한 쪽이 우선하는 제도라, 진출 전에 귀사 명의로 등록해 두어야 합니다.
자세히 보기 →법인 설립부터 영업 신고까지, 직접 홀더가 되려는 기업이 거치는 절차입니다.
자세히 보기 →제품을 바르게 쓰도록 돕는 교육은 판매를 넓히고 시판 후 문제를 줄입니다.
자세히 보기 →제품이 관련된 의료 분쟁이 생기면, 조정 단계에서부터 임상과 법률이 함께 대응해야 합니다.
자세히 보기 →무선 기능이 있는 의료기기와 의료기기가 아닌 전자 장비는 별도 인증이 필요합니다.
자세히 보기 →COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 멕시코 보건부 산하의 연방 위생위험 방지 위원회입니다. 사람의 건강에 영향을 주는 제품과 사업장을 허가하고 감독하는 기관으로, 멕시코에서 의약품이나 의료기기를 팔려면 거의 모든 단계에서 COFEPRIS를 거칩니다.
2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 실제 요건과 일정은 제품과 심사 경로에 따라 달라질 수 있습니다.
의료기기와 의약품은 판매 전에 제품별 위생등록을 받아야 합니다. 화장품과 일반 식품 · 건강기능식품은 제품별 등록 없이 판매할 수 있지만, 사업장 신고와 라벨 · 성분 규정, 수입 허가를 지켜야 합니다.
필러, 스킨부스터, 의료용 화장품처럼 성분과 용도에 따라 의료기기 · 의약품 · 화장품 중 어디에 속할지 갈리는 제품이 있습니다. 분류가 달라지면 필요한 허가와 서류, 기간이 모두 달라지므로, 제품 설명과 효능 표현을 함께 보고 분류를 먼저 확정합니다.
화장품과 식품은 제품별 등록이 없는 대신 통관과 유통 단계에서 라벨과 성분을 점검받습니다. 라벨이 규정에 맞지 않으면 통관이 막히거나 판매가 중지될 수 있어, 수출 전에 현지 규정에 맞춘 라벨을 준비해야 합니다.
제품 분류 문의하기 →2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 개별 제품의 분류와 요건은 성분 · 용도 · 표현에 따라 달라질 수 있습니다.
의료기기 위생등록은 두 가지가 갖춰져야 접수됩니다. 하나는 법이 정한 세 가지 요건을 갖춘 현지 홀더이고, 다른 하나는 제조사가 준비하는 위임장 · 원본 서류 · 기술 자료입니다.
해외 제조사 대신 신청하는 멕시코 법인이어야 합니다.
의료기기를 다루는 사업장으로 영업 신고(Aviso de Funcionamiento)를 마치고, 신고서에 위생책임자를 올립니다.
전문 학위를 가진 위생책임자가 기술 자료에 서명합니다. 영업 신고에 올린 사람과 서명한 사람이 같아야 합니다.
자유판매증명서의 기한이 지났거나, 번역본이 빠졌거나, 위생책임자 정보가 영업 신고와 다른 경우가 많습니다. 보완 요청 기회는 한 번뿐이라, 이런 기본 사항은 접수 전에 반드시 맞춰 둡니다.
서류 사전 검토 문의하기 →2026년 11월 기준 COFEPRIS 공개 가이드를 정리한 일반 안내이며, 제품과 심사 경로에 따라 필요한 서류가 달라질 수 있습니다.
위생등록증은 등록권자(홀더) 명의로 발급됩니다. 홀더는 서류를 대신 내 주는 자리가 아니라, 등록이 유지되는 동안 제품에 대한 법적 책임을 함께 지는 자리입니다. 그리고 홀더가 꼭 유통사일 필요는 없습니다.
등록 명의는 한 번 정하면 바꾸기 어렵습니다. 홀더와 계약할 때 등록증 이전 조건, 수입 위임의 범위, 서류의 정확성에 대한 제조사 보증을 미리 정해 두십시오. 독점 유통권을 준다면 기한과 실적 조건을 함께 붙이는 것이 안전합니다.
등록 상담 문의하기 →2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 실제 요건과 일정은 제품과 심사 경로에 따라 달라질 수 있습니다.
위생책임자(Responsable Sanitario)는 등록 신청서의 기술 자료에 서명해 내용을 보증하고, 등록 후에는 시판 후 관리(Tecnovigilancia)를 맡는 책임자입니다. 위생책임자 없이는 등록 신청 자체를 시작할 수 없습니다.
등록을 받은 뒤에도 홀더와 위생책임자의 일은 끝나지 않습니다. 멕시코 시판 후 관리 규정(NOM-240)에 따라 다음을 수행합니다.
현지 의사 자격을 가진 전문가가 위생책임자 업무를 직접 수행합니다. 제품이 쓰이는 임상 현장을 이해한 상태에서 이상 사례를 판단하고 보고하기 때문에, 서류상의 이름만 빌려주는 방식과 다릅니다.
등록 상담 문의하기 →2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 실제 요건은 제품과 사업장 형태에 따라 달라질 수 있습니다.
제품 정보 확인부터 등록 이후의 관리까지 8단계로 진행합니다. 보완 요청 기회는 한 번뿐이라, 앞 단계에서 서류를 얼마나 정확하게 준비하느냐가 전체 일정을 좌우합니다.
2026년 11월 기준 일반적인 흐름이며, 제품과 심사 경로에 따라 단계가 달라질 수 있습니다.
다른 나라의 신뢰할 수 있는 규제기관이 이미 허가한 의료기기는, 그 심사 결과를 참고해 더 짧은 경로로 멕시코 등록을 받을 수 있습니다. 2025년에 새로 생긴 경로로, 결과는 영업일 기준 30일 안에 나오도록 정해져 있습니다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영위원회 회원국과 MDSAP 정회원국의 허가가 참조 대상입니다.
참조 허가의 범위와 신청 제품이 정확히 맞아야 하고, 참조 기관에 낸 자료를 다시 정리해야 합니다. 제품에 따라서는 일반 경로가 더 단순할 때도 있어, 사전 검토에서 두 경로를 비교한 뒤 정합니다.
심사 경로 문의하기 →2026년 11월 기준 COFEPRIS 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 참조 기관과 요건은 바뀔 수 있습니다.
멕시코 상표는 먼저 출원한 쪽이 우선합니다. 본국에서 잘 알려진 브랜드라도 멕시코에 등록하지 않았다면, 유통사나 제3자가 먼저 등록해 버릴 수 있습니다. 상표는 멕시코 산업재산권청(IMPI)에 등록합니다.
유통사가 상표를 먼저 등록하면 파트너를 바꿀 때 그동안 키워 온 브랜드를 쓰지 못하고 새 이름으로 시장을 다시 만들어야 할 수 있습니다. 위생등록은 독립 홀더에게, 상표는 귀사 명의로 두는 것이 안전합니다.
본국에서 국제출원으로 멕시코를 지정할 수 있지만, 비슷한 상표의 출원을 감시하고 이의신청이나 사용 선언을 챙기는 일은 현지에서 해야 합니다.
상표 등록 문의하기 →2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 개별 상표의 등록 가능성은 검색과 검토가 필요합니다.
위생등록을 직접 보유하려면 멕시코 법인과 영업 신고, 위생책임자가 필요합니다. 법인을 세우는 방법과, 세우기 전까지 독립 홀더를 활용하는 방법이 있습니다.
법인 설립과 사업장 요건을 갖추는 데 시간이 걸리므로, 먼저 독립 홀더 명의로 등록을 진행하고 나중에 귀사 법인으로 이전하는 방법도 있습니다. 이전 조건은 처음 계약할 때 정해 둡니다.
기업법을 전공한 파트너 변호사가 법인 설립부터 운영 초기의 세무 · 노무까지 지원하고, 영업 신고와 위생책임자 요건을 갖추도록 돕습니다. 법인을 세운 뒤에도 현지 사무실이 필요하면 지사 업무를 대행합니다.
법인 설립 문의하기 →2026년 11월 기준 일반 안내이며, 회사 형태와 업종에 따라 필요한 절차가 달라질 수 있습니다.
등록은 판매를 시작할 수 있는 자격일 뿐, 의료진이 제품을 믿고 쓰게 만드는 것은 교육입니다. 제품을 바르게 쓰도록 돕는 교육은 판매를 넓히고, 잘못된 사용으로 생기는 시판 후 문제도 줄입니다.
치과의사인 대표와 현지 의사 자격을 가진 팀원이 함께하기 때문에, 제품을 아는 사람이 직접 가르칩니다.
교육 문의하기 →교육 내용과 형식은 제품과 대상 의료진에 따라 함께 정합니다.
CONAMED(Comisión Nacional de Arbitraje Médico)는 멕시코 보건부 산하의 의료중재위원회로, 환자와 의료 서비스 제공자 사이의 분쟁을 소송 전에 조정하고 중재합니다. 의료기기가 원인으로 거론되는 분쟁에서는 제품을 들여온 홀더와 제조사도 대응을 준비해야 합니다.
치과의사인 대표와 현지 의사 자격을 가진 위생책임자가 임상 기록과 제품 사용이 적절했는지 검토하고, 파트너 변호사가 조정 · 중재 절차에서 홀더와 제조사의 입장을 대변합니다. 제품을 아는 의료진과 법률가가 처음부터 함께하기 때문에, 의학적 쟁점과 법적 쟁점을 따로 다루지 않습니다.
분쟁 대응 문의하기 →2026년 11월 기준 일반 안내이며, 개별 사안의 대응 방법은 사실관계에 따라 달라집니다.
전기를 쓰는 의료기기나 장비는 COFEPRIS 등록 하나로 끝나지 않을 수 있습니다. 무선 기능이 있으면 통신 인증이, 의료기기가 아닌 장비와 부속품은 전자제품 NOM 인증이 따로 필요합니다. 하나의 제품에 여러 인증이 겹치기 때문에 처음부터 함께 정리해야 합니다.
인증마다 담당 기관과 시험소, 필요한 서류가 다릅니다. 하나라도 빠지면 통관에서 막히거나 판매 중에 문제가 될 수 있습니다. 제품을 분류할 때 어떤 인증이 필요한지 함께 확인하면, 시험 성적서를 여러 번 만들지 않고 일정도 겹쳐 진행할 수 있습니다.
제품 구성과 기능을 보고 COFEPRIS 등록, 통신 인증, NOM 인증 중 무엇이 필요한지 정리하고, 멕시코 공인 인증 기관 NYCE를 통해 인증 절차를 함께 진행합니다.
인증 문의하기 →2026년 11월 기준 공개 자료를 정리한 일반 안내이며, 개별 제품의 인증 대상 여부는 기능과 구성에 따라 달라집니다.
제품 정보를 보내 주시면 서류 검토 후 항목별 견적을 서면으로 안내해 드립니다.
info@keratormexico.com+52 55 3956 8055Kerator México, S.A. de C.V.